Участие в научных клинических исследованиях. Что необходимо знать?
Информационная брошюра пациента-участника клинических исследований лекарственных препаратов
Что необходимо знать о научных клинических исследованиях? Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.
Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.
Исследуемые препараты сравнивают, либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента
в действенность препарата).
Таким образом, пациенту, подписавшему информированное согласие для участия в исследовании и подходящему по всем критериям для участия нем (это оценивает врач-исследователь), могут назначить:
-исследуемый препарат;
-одобренный препарат;
-плацебо;
-сочетание этих препаратов.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования делятся на 4 фазы:
-I фаза
В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых добровольцев для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.
-II фаза
В исследованиях второй фазы, исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.
-III фаза
В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.
-IV фаза
В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.
Критерии отбора участников исследований
Существуют определенные требования, которым пациент должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Соответствие этим критериям каждого пациента определяет Главный исследователь вместе с врачом-исследователем.
Участие в клиническом исследовании
Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается спонсором исследования – как правило, это фармацевтическая компания, а выполняется Главными исследователями в лечебных учреждениях. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).
Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является авторитетный и широко известный специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.
Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном лечебно-профилактическом или научном учреждении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию центральным Советом по этике, Министерством здравоохранения Российской Федерации и локальным этическим комитетом. В приказе по учреждению назначается Главный исследователь и исследовательская команда.
Врач-исследователь по поручению Главного исследователя знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. При этом врач-исследователь сообщает свои контактные данные для связи с ним или с другими врачами из коллектива исследовательской команды.
На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев. Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.
Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.
Если пациент соответствует критериям и решит принять участие, пациенту будет представлен документ об информированном согласии. Этот документ содержит всю информацию о клиническом исследовании, о том, чего пациент может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. Необходимо внимательно изучить документ об информированном согласии. После получения ответов на все интересующие пациента вопросы и подписания документа. Участников могут просить о следующем:
-принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями;
-приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);
-сдавать анализы и проходить диагностические процедуры.
Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования по протоколу медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги лаборатории.
Риски и преимущества
Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)(http://acto-russia.org/) в России и Американским институтам здравоохранения (www.clinicaltrials.gov), участие в клиническом исследовании связано с определенными рисками и преимуществами.
Участники клинических исследований получают определенные преимущества:
-минимизация расходов пациента на лекарственные средства;
-медицинская помощь в связи с исследованием в научно – исследовательской клинике во время исследования;
-помощь другим людям, делая вклад в науку и клинические исследования.
Существуют определенные риски клинических исследований:
-лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
-экспериментальное лекарственное средство может быть неэффективным для участника;
-участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в больнице и сложные требования к дозировке.
Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если пациент подходит для исследования, решение принимает исключительно сам пациент.
Защита пациента
Клиническое исследование в связи с правами пациента как участника контролируется специальной группой по медицинской этике. Если пациента не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.
Вопросы, которые стоит задать всем пациентам своим врачам, если им предлагается участие в клиническом исследовании:
-Какова цель данного клинического исследования?
-Как долго продлится участие пациента в исследовании?
-Как часто необходимо приходить в исследовательский центр: клинику или больницу?
-Какие анализы и процедуры в исследовании?
-Будет ли сохраняться конфиденциальность медицинских документов пациента?
-Есть ли вероятность, что пациент будет получать плацебо?
-Каковы преимущества и риски участия в данном клиническом исследовании?
-Чем эти преимущества и риски отличаются при сравнении с текущим лечением пациента?
-Является ли частью данного исследования последующее лечение?
-Как будет контролироваться состояние пациента?
-Какие меры безопасности будут приниматься для защиты пациента?
-Будут ли пациенту предоставлены результаты анализов, исследования?