В апреле Федеральным бюджетным учреждением «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Кемеровской области-Кузбассе» была завершена процедура оценки состояния измерений Центральной научно-исследовательской лаборатории Кемеровского государственного медицинского университета. Такая процедура представляет собой независимую оценку, которая позволяет проверить техническую компетентность ЦНИЛ КемГМУ при проведении измерений в определенной области деятельности и подтверждает доверие результатам испытаний лаборатории.
Специалисты Росстандарта признали качество и уровень подготовленности оборудования и сотрудников. Целью процедуры является подтверждение способности лаборатории обеспечить качество проводимых в ней испытаний, единство измерений на основе использования аттестованных стандартных образцов, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях, сопоставимость результатов по разным характеристикам объекта исследования.
Для Кемеровского государственного медицинского университета прохождение процедуры оценки состояния измерений Центральной научно-исследовательской лаборатории (ЦНИЛ) является важным событием и позволяет учитывать полученные в ней результаты для оценки соответствия и государственной сертификации продукции. Данные, которые будут получены в лаборатории станут приниматься во внимание в качестве протоколов испытаний и юридически подкрепляться как самостоятельные исследования.
«Сам процесс оценки состояния измерений открывает большие перспективы развития лаборатории КемГМУ и ее востребованности. В дальнейшем планируется расширять область такой оценки научно-исследовательской лаборатории вуза, а современное инструментальное оборудование и аналитические методы уже сегодня позволяют проводить клинические исследования и испытания в стенах родного университета», – отмечает старший научный сотрудник Центральной научно-исследовательской лаборатории Кемеровского государственного медицинского университета, заслуженный деятель науки Российской Федерации, д.б.н., профессор Валерий Михайлович Позняковский.
«Прохождение процедуры оценки состояния измерений – это гарантия качества проводимых измерений, это означает, что ЦНИЛ КемГМУ подтвердила свои компетенции, а результаты проводимых испытаний являются надежными и точными, что крайне важно для привлечения заказчиков, проведения хоздоговорных и научно-исследовательских работ. Для наших партнеров статус лаборатории имеет ключевое значение при выведении товаров на рынок, осуществлении экспортной деятельности, поскольку в странах ЕАЭС действуют единые регламенты и процедуры оценки испытательных лабораторий», – проректор по научной, лечебной работе и развитию регионального здравоохранения, д.м.н. Пьянзова Татьяна Владимировна.
В КемГМУ уверены, что прохождение процедуры оценки состояния измерений лаборатории повысит инновационные и технологические возможности региона и НОЦ «Кузбасс» за счет оказания высокотехнологичных услуг в новых условиях.
Центральная научно-исследовательская лаборатория КемГМУ предлагает своим производственным партнерам условия и качество услуг на высоком уровне. Отдел оснащен современным оборудованием: ИК-Фурье-спектрометром, спектрофотометром, хроматографическим комплексом состоящем из: ВЭЖ-хроматографа, рефрижератора хроматографического, камер для проведения планарной хроматографии, ВЭЖХ хроматографом «LC-20 Prominence, Shimadzu» (Япония), хроматографической системой низкого давления «BioLogic LP, Bio-Rad» (США), специализированным комплексом для тонкослойной хроматографии (Россия), Испарителем ротационным с вакуумированием (Германия). Данное оборудование позволяет выполнять современные исследования, соответствующие мировым стандартам.
Прохождение процедуры оценки состояния измерений лаборатории КемГМУ позволит выполнять работы по созданию методик анализа органических соединений, фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, проводить идентификацию примесей в препаратах и фармацевтических субстанциях согласно ICH, ГФ XIV и ЕАЭС. Это высокие технологии, и они будут полезны для Кузбасса и СФО.
Центральная научно-исследовательская лаборатория Кемеровского государственного медицинского университета расширяет свои возможности после прохождения процедуры оценки состояния измерений Росстандартом, в ней будут проводится верификация, валидация и трансфер:
- методик анализа подлинности,
- методик анализа посторонних примесей,
- методик количественного определения посторонних примесей,
- методик количественного определения действующего вещества в препарате,
- методик определения массовой доли основного вещества в субстанции,
- биоаналитических методик.
В результате работ заказчик получает:
- робастную (устойчивую) методику, пригодную для анализа конкретного лекарственного препарата
- комплект документов, который можно включить в регистрационное досье (отчет о разработке методики, отчет о валидации, протокол трансфера).
Стоит отметить, что разработка методов анализа актуальна для компаний, разрабатывающих и производящих новые лекарственные средства и БАДы
СПРАВОЧНО: Центральная научно-исследовательская лаборатория КемГМУ функционирует с 1978 года. В штате ЦНИЛ 6 научных сотрудников, в том числе 1 доктор и 5 кандидатов наук. На базе ЦНИЛ КемГМУ действует Центр коллективного пользования «химии природных техногенных, биологически активных веществ и молекулярно-генетических исследований», который является участником научно-технологической структуры Российской Федерации. Лаборатория оснащена набором современного и уникального аналитического оборудования для решения ряда научных и исследовательских задач.
